El anuncio de Biogen el 31 de enero de que suspenderá el desarrollo y la comercialización del agente antiamiloide aducanumab para la enfermedad de Alzheimer no sorprendió a muchas personas expertas en el campo.[1]
"Claramente, el fármaco fue un fracaso comercial", dijo a Medscape Noticias Médicas el Dr. Dave Knopman, profesor de neurología de la Mayo Clinic en Rochester, Estados Unidos. "A pesar de la aprobación acelerada, la incertidumbre sobre los beneficios clínicos era evidente y el público no logró generar ningún entusiasmo por el fármaco".
Como informó Medscape Noticias Médicas, aducanumab recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en junio de 2021 a pesar de la recomendación de su propio panel asesor de no aprobar el medicamento. El Dr. Knopman era miembro de ese panel y uno de los tres miembros que dimitieron tras la decisión de la agencia de aprobar el medicamento.
"La decisión de Biogen de cancelar el programa de aducanumab no fue sorprendente, ya que la compañía retiró paulatinamente su participación en el programa durante el año pasado", señaló el Dr. Knopman.
"Esta fue una decisión comercial, no tanto una decisión científica", dijo a Medscape Noticias Médicas el Dr. Howard Fillit, director ejecutivo fundador de la Alzheimer's Drug Discovery Foundation.
"El proceso mediante el cual se manejó el programa [aducanumab] y algunas de las opiniones contradictorias de la FDA de Estados Unidos generaron incertidumbre sobre la eficacia del medicamento, y no se recetaba", afirmó el Dr. Fillit.
Después de su aprobación, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid restringieron la cobertura de aducanumab a pacientes inscritos en ensayos clínicos, lo que, según especialistas, probablemente contribuyó a la decisión de Biogen de deshacerse del medicamento.
También limitó el número de personas con enfermedad de Alzheimer que podían acceder al tratamiento y "creó una confusión significativa para los pacientes y los médicos", dijo la Alzheimer's Association en un comunicado sobre la decisión de Biogen.
Biogen también finalizará el ensayo clínico posterior a la aprobación conocido como ENVISION, que buscaba confirmar los beneficios de aducanumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana.
De cara al futuro, Biogen dijo que ahora se centrará en el avance de lecanemab, el primer antiamiloide en recibir la aprobación tradicional de la FDA de Estados Unidos.
"Hemos aprendido mucho de los errores y juicios erróneos que plagaron aducanumab, pero el campo ha avanzado y es un poco más sabio", afirmó Knopman. "Con la aprobación estándar de lecanemab, que mostró beneficios clínicos claros, aunque modestos, nos estamos centrando en proporcionar un acceso seguro y eficiente a lecanemab".
Biogen planea acelerar el desarrollo de posibles nuevas modalidades de tratamiento. Estos incluyen BIIB080, una terapia con oligonucleótidos antisentido en investigación dirigida a tau, y BIIB113, un inhibidor oral de moléculas pequeñas de la agregación de tau.
El Dr. Fillit dijo que está "muy entusiasmado" con la actual cartera de fñarmacos para la enfermedad de Alzheimer, comenzando con donanemab, que actualmente está bajo revisión en la FDA de Estados Unidos, y "parece que tiene datos de eficacia algo mejores que lecanemab".
Este contenido fue publicado originalmente en la edición en inglés de Medscape.
